MERSİN ÜNİVERSİTESİ HASTANESİ STERİLİZASYON ÜNİTESİ İÇİN 25 KALEM TIBBİ SARF MALZEME
MERSİN ÜNİVERSİTESİ HASTANESİ
Mersin Üniversitesi Hastanesi Sterilizasyon Ünitesi için 25 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme mal alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecek olup, teklifler sadece elektronik ortamda EKAP üzerinden alınacaktır. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:
İKN: 2023/362056
1-İdarenin
a) Adı: MERSİN ÜNİVERSİTESİ HASTANESİ
b) Adresi: Mersin Üniversitesi Çiftlikköy Kampüsü 33343 YENİŞEHİR/MERSİN
c) Telefon ve faks numarası: 3242410000 - 22263 (Dahili) - 3242410055
ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği internet sayfası: https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/
2-İhale konusu mal alımın
a) Adı: Mersin Üniversitesi Hastanesi Sterilizasyon Ünitesi için 25 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme
b) Niteliği, türü ve miktarı:25 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.
c) Yapılacağı/teslim edileceği yer:Mersin Üniversitesi Hastanesi
ç) Süresi/teslim tarihi: Sözleşme konusu malzemelerin tamamı işe başlama tarihinden itibaren işin bitiş tarihi olan 31.12.2023 tarihine kadar İdarenin göndereceği sipariş yazılarında belirtilen tarih ve miktarlarda peyderpey teslim edilecektir. İdaremizin göndereceği sipariş yazılarında belirtilen malzeme miktarları, sipariş yazısının tebliğ edildiği tarihi izleyen 30 (Otuz) gün içerisinde eksiksiz olarak Hastanemiz deposuna teslim edilecektir. Sipariş yazısının tebliğ tarihi ile işin bitiş tarihi olan 31.12.2023 tarihi arasında 30 günden az bir süre kalması durumunda da malzemelerin tamamının 31.12.2023 tarihine kadar teslim edilmiş olması gerektiğinden yüklenicinin bu durumu göz önünde bulundurarak plan ve programını yapması önem arz etmektedir.
d) İşe başlama tarihi: Sözleşmenin imzalandığı tarihi izleyen 5 gün içinde işe başlanacaktır.
3-İhalenin
a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati:10.05.2023 - 10:00
b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres): Mersin Üniversitesi Hastanesi Çiftlikköy Kampüsü Yenişehir / MERSİN
4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgelerine ilişkin bilgiler:
İsteklilerin teklif verdikleri malzemeler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde yer alan hükümler gereği istekliler “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” ne sahip olmalı ve bu belgeye ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında Yeterlik Bilgileri Tablosunda beyan etmelidirler.
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren bilgiler;
4.1.2.1. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler idarece EKAP’tan alınır.
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.
4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
4.3.1.
4.3.1.1. Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgelere ait bilgiler:
1- İsteklilerin teklif verdikleri kalemler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) veya Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamında ise bu ürünlerin Ürün Takip Sistemi’ ne (ÜTS) kayıtlı olması ve bu ürünlerin kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanmış olması gerekmektedir. ÜTS üzerinden yapılan sorgulama sonucunda kayıtlı olmadığı veya kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanmadığı tespit edilen malzemelere ilişkin teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.
2- Ayrıca isteklilerin de ÜTS’ ye kayıtlı olmaları zorunludur. İstekliler, teklif verdikleri ürünlerin imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) değilse, ürünün imalatçısının veya ithalatçısının bayisi olarak ÜTS’ ye kayıtlı olmalıdırlar. ÜTS üzerinden yapılan sorgulama sonucunda isteklinin bayilik kaydı bulunmadığı tespit edilen malzemelere ilişkin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
3- İsteklilerin, teklif verdikleri her malzemenin Ürün Takip Sistemi’ nde (ÜTS) kayıtlı Barkod Numaralarını teklif mektubunun ekinde yer alan birim fiyat teklif cetvelinde ilgili kalemlerin bulunduğu satırda belirtmeleri zorunludur. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünlerin ise kapsam dışı olduğu birim fiyat teklif cetvelinde ilgili kalemlerin bulunduğu satırda belirtilmelidir. Ürünlerin Barkod Numaralarını veya kapsam dışı olan ürünlerin kapsam dışı olduğunu birim fiyat teklif cetvelinde belirtmeyen isteklilerin o kalemlere ilişkin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
4- İsteklilerin teklif ettiği SUT kodlu malzemeler için ürün SUT kodu eşleştirmesinin tamamlanmış olması ve SUT kodunun güncel ve geçerli olması gerekmektedir. Bu eşleştirmenin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Türkiye Cumhuriyeti Sosyal Güvenlik Kurumu’nun Medula sorgu ekranında görülmesi gerekmektedir. Yapılan sorgulama sonucunda SUT kodu eşleştirmesi tamamlanmayan malzemeler ile SUT kodu eşleştirmesi güncel ve geçerli olmayan malzemelere ilişkin teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.
4.3.2. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları:
Bu ihale kapsamında isteklilerden teklif ettikleri ürünlere ilişkin numune istenecektir. Numune teslim ve değerlendirme sürecine ilişkin ayrıntılı açıklamaya idari şartnamenin 7.7.1. nolu maddesinde yer verilmiş olup isteklilerin bu maddede yer alan açıklamaları dikkate alarak işlemlerini gerçekleştirmesi önem arz etmektedir
4.3.3. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği İdari Şartnamenin 7nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:
Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, TYVEK, 10CMX70M
Belge Adı Açıklama
ISO 9001 ve/veya ISO 13485 Üretici Firma ISO 9001 ve/veya ISO 13485 belgelerine sahip olmalı ve bu belgeler sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
TS EN 868-5 Ürün TS EN 868-5 belgesine sahip olmalı ve bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, TYVEK, 15CMX70M
Belge Adı Açıklama
ISO 9001 ve/veya ISO 13485 Üretici Firma ISO 9001 ve/veya ISO 13485 belgelerine sahip olmalı ve bu belgeler sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
TS EN 868-5 Ürün TS EN 868-5 belgesine sahip olmalı ve bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, TYVEK, 20CMX70M
Belge Adı Açıklama
ISO 9001 ve/veya ISO 13485 Üretici Firma ISO 9001 ve/veya ISO 13485 belgelerine sahip olmalı ve bu belgeler sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
TS EN 868-5 Ürün TS EN 868-5 belgesine sahip olmalı ve bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, TYVEK, 25CMX70M
Belge Adı Açıklama
TS EN 868-5 Ürün TS EN 868-5 belgesine sahip olmalı ve bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
ISO 9001 ve/veya ISO 13485 Üretici Firma ISO 9001 ve/veya ISO 13485 belgelerine sahip olmalı ve bu belgeler sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, TYVEK, 30CMX70M
Belge Adı Açıklama
TS EN 868-5 Ürün TS EN 868-5 belgesine sahip olmalı ve bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
ISO 9001 ve/veya ISO 13485 Üretici Firma ISO 9001 ve/veya ISO 13485 belgelerine sahip olmalı ve bu belgeler sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON RULOSU, TYVEK, 35CMX70M
Belge Adı Açıklama
TS EN 868-5 Ürün TS EN 868-5 belgesine sahip olmalı ve bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
ISO 9001 ve/veya ISO 13485 Üretici Firma ISO 9001 ve/veya ISO 13485 belgelerine sahip olmalı ve bu belgeler sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Sterilizasyon ambalajı, tek kullanımlık(Sterilization packaging, single-use) STERİLİZASYON SARGISI, 80CMX80CM
Belge Adı Açıklama
EN 868 Sterilizasyon sargısı (wrap) EN 868 standartlarına uygun üretilmiş olup; belgelendirilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Sterilite deney raporları Teklif edilen ürünlerin mikrobiyel bariyer özelliği olduğuna dair akredite laboratuarlarca yapılmış sterilite deney raporları, mikrobiyel bariyer test raporları ile belgelenmeli ve bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Çok amaçlı cerrahi alet yağı(Multi-purpose surgical instrument lubricant) YAĞ, CERRAHİ ALET, YIKAMA DEZENFEKSİYON MAKİNELERİ İÇİN
Belge Adı Açıklama
Ürün Güvenlik Veri Formu (MSDS) Ürün Güvenlik Veri Formu (MSDS) sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Çok amaçlı cerrahi alet yağı(Multi-purpose surgical instrument lubricant) YAĞ, CERRAHİ ALET, SPREY
Belge Adı Açıklama
Materyal Güvenlik Veri Dosyası (MSDS) Materyal Güvenlik Veri Dosyası (MSDS) olmalı ve bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Eldiven, yardımcı(Utility glove) ELDİVEN, CERRAHİ ALET YIKAMA İÇİN, SMALL
Belge Adı Açıklama
Direnç test sonuçları Üretici firma, eldivenin dezenfektan kimyasallarına karşı test ettirmiş olmalı, direnç test sonuçları sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Eldiven, yardımcı(Utility glove) ELDİVEN, CERRAHİ ALET YIKAMA İÇİN, MEDİUM
Belge Adı Açıklama
Direnç test sonuçları Üretici firma, eldivenin dezenfektan kimyasallarına karşı test ettirmiş olmalı, direnç test sonuçları sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Eldiven, yardımcı(Utility glove) ELDİVEN, CERRAHİ ALET YIKAMA İÇİN, LARGE
Belge Adı Açıklama
Direnç test sonuçları Üretici firma, eldivenin dezenfektan kimyasallarına karşı test ettirmiş olmalı, direnç test sonuçları sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Perasetikasit Cihaz Dezenfektanı Korozyon Önleyici Katkılı(Peracetic acid device disinfectant anticorrosion additive) DEZENFEKTAN, ALET, PARASETİK ASİTLİ, TOZ
Belge Adı Açıklama
Ürün, patojen mikroorganizmalara (Tbc dahil bakteriler, mantarlar, HBV, AIDS ajanları dahil virüsler ve sporlar) karşı etkinliğini gösterir çalışmalar Ürün, patojen mikroorganizmalara (Tbc dahil bakteriler, mantarlar, HBV, AIDS ajanları dahil virüsler ve sporlar) karşı etkin olmalıdır. Bu çalışmalar sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Ürünün güvenlik veri formları (MSDS) Ürünün güvenlik veri formları (MSDS) sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Kalıntı lipoprotein IVD, kontrol(Remnant lipoprotein IVD, control) PROTEİN KALINTI TESTİ
Belge Adı Açıklama
U¨ru¨nu¨n EN ISO 15883-1’e go¨re deklarasyon test sonuçları ru¨nu¨n EN ISO 15883-1’e go¨re deklarasyon testleri yapılmış olmalıdır. Bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Sterilizasyon işlemi göstergesi, kimyasal/fiziksel(Chemical/physical sterilization process indicator) TEST KİTİ, ULTRASONİK YIKAMA CİHAZI İÇİN
Belge Adı Açıklama
Materyal Güvenlik Veri Dosyası (MSDS) Ürün toksik olmamalı, toksik olmadığına dair Materyal Güvenlik Veri Dosyası (MSDS) ibraz edilmelidir. Bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
İSO 15883 belgesi Ürünün akredite kuruluştan alınmış İSO 15883 belgesi olmalıdır. Bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
Yıkama / temizleme solüsyonu IVD, otomatik / yarı otomatik sistem(Wash/cleaning solution IVD, automated/semi-automated system) SOLÜSYON, CERRAHİ ALET YIKAMA MAKİNALARI İÇİN
Belge Adı Açıklama
Ürün Güvenlik Veri Formu (MSDS) Ürün Güvenlik Veri Formu (MSDS) sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
EN ISO 15883-5 EN ISO 15883-5 standardına göre tıbbi alet temizleme verimliliği için gerekleri yerine getirmiş olduğu akredite bir kuruluş tarafından verilmiş belge ile kanıtlanmalıdır. Bu belge sunulmalıdır. Bu belgeyi düzenleyen kurum/kuruluş, belgenin tarihi, sayısı ve varsa geçerlik tarihi Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirtilecektir.
5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.
6. İhaleye sadece yerli istekliler katılabilecek olup yerli malı teklif eden yerli istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.
7. İhale dokümanı EKAP üzerinden bedelsiz olarak görülebilir. Ancak, ihaleye teklif verecek olanların, e-imza kullanarak EKAP üzerinden ihale dokümanını indirmeleri zorunludur.
8. Teklifler, EKAP üzerinden elektronik ortamda hazırlandıktan sonra, e-imza ile imzalanarak, teklife ilişkin e-anahtar ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilecektir.
9. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat şeklinde verilecektir. İhale sonucunda, üzerine ihale yapılan istekli ile birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
10. Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.
11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.
12. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.
13. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 150 (YüzElli) takvim günüdür.
14.Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
15. Diğer hususlar:
Teklif fiyatı ihale komisyonu tarafından aşırı düşük olarak tespit edilen isteklilerden Kanunun 38 inci maddesine göre açıklama istenecektir.
#ilangovtr BASIN NO:1814680
|
Yorumlar (0)
